La législation européenne en matière de médicaments et de dispositifs médicaux pèche par manque de clarté

«La vente de pansements antiseptiques bientôt réservée aux pharmacies ? »

07 décembre 2017

Qu’il soit question de médicaments ou de dispositifs, la sécurité des produits utilisés dans les soins de santé devrait toujours être garantie au niveau belge mais aussi à l’échelon européen voire, si possible, mondial. Une prolifération de lois peut toutefois aussi être une source d’incertitudes et de situations ingérables dans la pratique… et c’est exactement ce qui est en train de se produire, estime Marc Gryseels, le président de la coupole des médicaments en vente libre, des suppléments alimentaires et des dispositifs médicaux (Bachi).

© © Guy Puttemans

Il n’y a pas si longtemps, nous évoquions dans ces pages les mesures attendues dans le cadre de la lutte contre les médicaments contrefaits : d’ici à 2019, les conditionnements de toutes les spécialités soumises à prescription et/ou remboursables devront ainsi disposer d’un code QR et d’un système de scellé permettant de garantir leur intégrité. « C’est un peu dommage pour la Belgique, qui utilise déjà un système de codes-barres numériques uniques (et donc parfaitement sûr), mais on n’est jamais trop prudent », commente Marc Gryseels. L’Europe entend toutefois aller encore plus loin, car les dispositifs médicaux aussi sont des produits qui se prêtent facilement à des détournements « créatifs » – on songe notamment ici au scandale des implants PIP qui a secoué la France pendant plusieurs mois ou à celui des prothèses de hanche métal-métal qui ont provoqué tant de problèmes. C’est suite à ces dossiers que l’Europe a décidé de réfléchir à de nouvelles mesures plus efficaces : l’Union et ses États-membres souhaitent à présent mettre en place un système de traçabilité bétonné offrant de réelles garanties quant à la sécurité et à la qualité des produits… et la législation européenne se trouve donc à la veille de changements majeurs.

« La situation est un peu différente pour dispositifs médicaux que pour les médicaments », précise Marc Gryseels. « Il existe déjà un certain nombre d’outils d’autocontrôle. Toute entreprise active dans ce secteur a par exemple l’obligation de se faire enregistrer et de se faire connaître. Les produits doivent aussi être clairement définis et décrits et se soumettre à des critères de qualité très stricts – les autorités y veillent et le secteur lui-même a développé des normes de qualité enregistrées et reconnues (comme p.ex. la norme ISO). Celles-ci intègrent en outre déjà un aspect pharmacovigilance, ce qui est une très bonne chose. La commercialisation d’un dispositif médical comportant un certain risque impose un contrôle par ce que l’on appelle un organisme notifié, un institut de test ou d’inspection désigné par les autorités et chargé de veiller à ce que tous les produits répondent à toutes les directives et exigences en vigueur. »

Modifications

La réglementation en matière de dispositifs médicaux s’apprête toutefois à vivre d’importants changements. Dans la foulée des scandales des implants mammaires PIP et des prothèses métal-métal, l’Europe a décidé d’investir au maximum dans sa stratégie « Europa 2020 », qui prévoit que tous les dispositifs médicaux soient entièrement traçables de l’usine au consommateur d’ici à 2020. Le nouveau système imposera toutefois un certain nombre d’interventions, qui dépendront de la classe du produit. « La classification des dispositifs médicaux, qui se fait à l’échelon européen, revêt donc une importance cruciale », explique Marc Gryseels. « Ils sont actuellement répartis en quatre catégories (classes I, IIa, IIb et III) définies en fonction du risque lié à leur utilisation. La classe I correspond au risque le plus faible : elle regroupe les produits pour lesquels il n’existe pas d’exigences de stérilisation et qui n’ont pas pour fonction de mesurer une valeur. Pour autant qu’ils répondent aux exigences de la directive européenne, ils ne doivent même pas faire l’objet d’un contrôle ; on retrouve par exemple dans cette catégorie les banals sparadraps. La classe IIa regroupe les produits à risque modéré et la classe IIb, ceux qui comportent un risque moyen à élevé. La classe III, enfin, est celle des dispositifs qui seront en contact direct avec le cœur, la circulation sanguine et le système nerveux, en ce compris ceux qui permettent de contrôler, diagnostiquer, surveiller ou réparer une anomalie cardiaque ou vasculaire et ont des contacts directs avec ces structures. Les produits qui appartiennent aux classes IIa, IIb et III doivent se soumettre au contrôle d’un organisme notifié. Le système de classes lui-même sera maintenu, mais les normes imposées à chacune et la description des critères et exigences à remplir pour appartenir à telle ou telle catégorie vont être modifiées… et ce sont justement ces descriptions qui comportent une marge d’interprétation trop importante. Très concrètement, il existe actuellement 21 règles qui définissent toute une série de conditions. Un produit peut toutefois souvent être attribué aussi bien une catégorie qu’à une autre suivant la manière dont on les comprend, alors que cette classification a évidemment des conséquences majeures pour les normes de qualité à satisfaire, les modalités de distribution à respecter et la nécessité de faire reconnaître le dispositif par un organisme notifié. »

Organisme notifié

À partir de la classe II, tous les dispositifs médicaux devront être soumis au contrôle d’un organisme notifié et être munis d’un code garantissant leur traçabilité. « La classe, on l’a dit, est définie à l’échelon européen. Les règles de classification seront adaptées dans le futur et tiendront notamment compte davantage du délai d’action du dispositif (immédiat, à brève échéance ou à plus long terme) et des matériaux susceptibles d’être absorbés ou diffusés dans l’organisme (les colles dentaires, par exemple, sont en contact prolongé avec le corps et pourraient donc voire leurs constituants s’y propager). Les canaux de distribution des dispositifs médicaux seront définis à l’échelon national dans chaque pays, comme c’est déjà le cas à l’heure actuelle. Les Pays-Bas pourraient par exemple décider que les produits de classe IIb peuvent être vendus chez les droguistes, alors que la Belgique les confine aux pharmacies publiques ou hospitalières. »

Il subsiste toutefois un problème pour la définition de la classe. « Les catégories telles qu’elles sont actuellement prévues ne prennent pas en compte suffisamment de facteurs », estime Marc Gryseels. « La classe d’un produit donné est en effet déterminée en fonction de ses caractéristiques – ceux qui sont susceptibles d’entrer en contact avec une plaie ouverte, par exemple, appartiennent tous aux classes IIb ou III. En Belgique, les pansements ordinaires pourraient donc en principe être vendus en droguerie… alors que ceux qui sont imbibés d’un produit désinfectant seraient réservés aux pharmacies. Les produits qui ressemblent de près ou de loin à un médicament, eux (je pense ici par exemple aux produits anti-poux), ne peuvent être distribués chez nous que par le biais des officines. »

L’Europe elle-même a bien conscience que sa classification reste un peu bancale. « Elle a d’ailleurs déjà prévu des exceptions pour les préservatifs et les produits d’entretien pour les lentilles de contact, qui auraient en principe dû changer de classe en vertu des règles très strictes de l’Union… et dont la vente aurait par conséquent été réservée aux pharmacies. Si on respecte cette réglementation au pied de la lettre, même les dentifrices et colles à dentiers ne pourraient plus être commercialisés librement. »

Beaucoup trop d’interprétation

Pour Bachi, le cadre européen laisse toutefois encore trop de place à l’interprétation. « Nous ne pouvons qu’espérer que les changements apportés à la classification européenne seront clarifiés le plus rapidement possible et que la Belgique précisera très rapidement par l’intermédiaire de l’AFMPS quels sont les canaux de distribution admis. La pharmacie est évidemment un canal important, doté de l’expertise nécessaire et que nous tenons clairement à soutenir… mais il faut aussi prévoir certaines exceptions, par exemple pour les pansements antiseptiques que j’évoquais plus haut ou pour les solutions salines physiologiques pour dégager le nez. »

Marc Gryseels est partisan d’un haut niveau de sécurité et d’une traçabilité intégrale. « Là aussi, il faut toutefois être conséquent. Si on veut imposer la traçabilité pour des raisons de sécurité, il faut aussi que les dispensateurs de soins puissent accéder au dossier médical et au dossier pharmaceutique. Il faut avoir un tableau complet, faute de quoi il restera toujours des zones aveugles qui compromettront la sécurité (voir cadre). »

Désirée De Poot

Les données-patients dans un dossier médico-pharmaceutique partagé

« Un pharmacien hospitalier ou d’officine ne peut assurer une délivrance responsable des dispositifs médicaux que s’il dispose de toutes les données-patients pertinentes. Il devrait donc également pouvoir consulter le dossier médical du patient… et à l’inverse, le dossier pharmacologique devrait être accessible de façon centralisée à tous les professionnels des soins impliqués dans la prise en charge. Le médecin et le pharmacien devraient tous deux pouvoir consulter les deux dossiers. Il va sans dire qu’il est également urgent que la base de données de tous les produit (y compris, donc, les dispositifs médicaux, les suppléments alimentaires et l’homéopathie) soit mise à jour et identique partout. Les médecins ont en effet le droit de choisir quels produits ils veulent utiliser, ce qui suppose évidemment de pouvoir disposer d’une liste complète et exacte… sans compter que la prescription électronique les limite forcément au contenu de la base de données, alors que tout ne s’y trouve pas ! » Dans un monde idéal, Marc Gryseels verrait donc plutôt une sorte de DMPG, un dossier médico-pharmaceutique global partagé qui serait accessible à tous les acteurs impliqués dans la prescription ou la délivrance et uniquement à eux. « Sur le plan technique, c’est parfaitement possible. Pourquoi faut-il tant de temps ? »

Les organismes notifiés quittent le Royaume-Uni

La libre-circulation des personnes et des marchandises force évidemment l’UE à se doter d’un système européen, et c’est justement pour cela que sa réglementation sera complétée d’ici à 2020 d’une condition essentielle : l’obligation d’avoir recours à un organisme notifié européen et donc situé sur le territoire de l’Union. Vous voyez sans doute où nous voulons en venir. « Pour l’instant, de nombreux pays font appel à un organisme notifié installé au Royaume-Uni, mais le Brexit qui s’annonce va complètement changer la donne », clarifie Marc Gryseels. « Soit les entreprises vont devoir se rabattre sur un organisme notifié installé ailleurs en Europe, soit les structures britanniques vont déménager sur le continent. »