Inspection du matériel médical : 492 déficiences constatées

07 décembre 2017

Depuis janvier 2015, l’Agence fédérale du médicament et des produits de santé (AFMPS) a effectué 161 inspections dans les hôpitaux belges pour vérifier l’état et l’entretien des dispositifs médicaux. Les inspecteurs ont eu quelques surprises.

© © Belga Image

Suite au scandale des implants mammaires frauduleux « PIP », un Plan dispositifs médicaux a été approuvé à l’initiative de Laurette Onkelinx par le Conseil des ministres le 14 septembre 2012. Lors du congrès « Medical Devices in Belgium : what’sup ? » (1), organisé le 24 octobre par le HP Team de la cellule qualité du SPF Santé publique, plusieurs orateurs ont rappelé que les objectifs de ce plan sont la traçabilité, le contrôle, l’évaluation, la matériovigilance et la transparence.

« Au niveau de la DG Inspection, ce plan a permis de renforcer nos équipes et d’étendre nos domaines d’inspection, explique Bernard Lognoul, inspecteur de l’AFMPS. « Au 4e trimestre 2014, des inspecteurs ont été affectés à la surveillance des dispositifs médicaux dans le secteur hospitalier. »

Ces visites d’inspection ont permis d’évaluer la bonne application de la législation et d’effectuer certains constats. « Auparavant, souligne Bernard Lognoul, les services logistiques des hôpitaux n’avaient jamais fait l’objet d’inspection proactive ! »

Circuits interdits

Lors de ses inspections, l’AFMPS a constaté que des hôpitaux enfreignent les dispositions réglementaires en matière d’approvisionnement. « Par exemple, des médecins commandent directement des implants auprès d’un distributeur pour une intervention en hôpital sans passage par la pharmacie, explique l’inspecteur. Il y aussi l’apport d’implants au bloc opératoire par des délégués des firmes sans passage ni contrôle par la pharmacie. » Autres constats préoccupants : la gestion des consommables stériles par le service Economat, la fourniture d’un hôpital par un autre, l’achat en officine ouverte au public de stérilets placés à l’hôpital par un gynécologue, l’approvisionnement en dispositifs médicaux stériles par des praticiens pour l’exercice de leurs activités en cabinet privé, des locaux non adaptés à la conservation de dispositifs médicaux, l’utilisation non conforme du matériel….

Manque de contrôle

Les inspecteurs ont également remarqué dans certains hôpitaux que la conformité des dispositifs médicaux ne faisait l’objet d’aucun contrôle. « Seule une vérification de la commande, de l’état du colis et parfois de la date de péremption faisait l’objet d’un contrôle », souligne Bernard Lognoul.

De nombreux instruments réutilisables ne présentaient pas de marquage CE. Certains outils semblaient davantage provenir d’un grand magasin de bricolage que d’un distributeur de dispositifs médicaux.

Recommandations

Lors de ces inspections, l’agence précise à l’hôpital s’il est obligé de prendre des mesures pour pallier une déficience ou s’il doit suivre des recommandations. « Nos initiatives visent à améliorer la qualité et aussi à éviter l’introduction de produits non conformes. Ces recommandations sont fortement calquées sur ce qui existe dans d’autres législations », explique Bernard Lognoul.

L’agence rappelle que la réception, la conservation et la délivrance de certains dispositifs médicaux sont réservées aux pharmaciens hospitaliers et aux pharmaciens d’officine. Ils sont responsables de la qualité et de la conformité des dispositifs. Et de rappeler « qu’est puni d’un emprisonnement de un à trois ans et d’une amende de 1.000 euros à 100.000 euros, ou d’une de ces peines seulement, celui qui importe, met sur le marché, met en service, laisse circuler ou utilise en quelque qualité que ce soit un instrument, un appareil, un équipement, une matière ou tout autre article sans marquage de conformité destiné aux dispositifs médicaux alors qu’il sait ou devrait savoir qu’un tel marquage est obligatoire. »

En outre, insiste Bernard Lognoul, l’hôpital n’a pas la qualité de distributeur. L’officine hospitalière et le dépôt ne peuvent pas être ouverts au public. Par ailleurs, les médicaments et dispositifs médicaux ne peuvent être délivrés que pour les patients admis dans l’hôpital pour un traitement ou un examen et entièrement utilisés à ces fins dans l’établissement.

Risques pour la santé publique

Au total, l’AFMPS a constaté, lors des 161 inspections effectuées dans les hôpitaux, 492 déficiences, dont 46 critiques (risque significatif pour la santé publique : NDLR), 293 majeures (risque significatif pour la santé publique, notamment un manquement à une norme légale : NDLR) et 153 autres (de petites déviations : NDLR).

Lorsqu’un inspecteur de l’agence constate des déficiences qui peuvent entraîner un risque grave pour la santé publique, il prend immédiatement les mesures appropriées (mise en quarantaine d’un stock de produits, apposition de scellés, saisie…). Il peut mentionner dans son rapport des points qui doivent être améliorés à l’avenir par l’hôpital.

L’agence a déjà prévu d’inspecter une nouvelle fois les hôpitaux. Un hôpital averti en vaut deux…

Vincent Claes